- 药品名称: 万生力克
- 药品通用名: 拉米夫定胶囊
- 万生力克规格:0.1g*14粒
- 万生力克单位:盒
- 万生力克价格
- 会员价格:
拉米夫定胶囊(万生力克)说明书简要信息:
【万生力克适应症】
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活性复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【万生力克用法用量】
万生力克应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一粒),每日一次,饭前或饭后服用均可。
疗程
1.对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用万生力克治疗至少一年,且在治疗后发生于HBeAg血清转换(即于HBeAg转阴、于HBeAb阳性),HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次,至少间隔3个月检测确认疗效巩固。可考虑终止治疗。
2.对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBeAg血清转换治疗无效(HBVDNA水平仍持续升高)者,可以考虑终止治疗。
3.对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体情况采取合适的疗法。如果经过2次,至少间隔3个月检测确认下HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在万生力克治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。
4.如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换,提示治疗无效,可考虑终止治疗。对显示有肝脏组织学检查等其他临床指征的,在万生力克治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。
5.如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定),定期检测ALT和胆红素水平、HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发。4个月后,可根据临床需要继续随访病人。
肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损伤者服用万生力克后,血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积AUC)有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人。
肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整剂量。
【万生力克注意事项】
1.应提醒病人注意:拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙型肝炎治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。应至少每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。
2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HbeAg和/或HBVDNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。
3.耐药相关性HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV,这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,所表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)、较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,当患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。
4.研究人群的限制:尚未在失代偿性肝病或器官移植患者、小于2岁的儿科患者、乙肝病毒和丙肝病毒、丁型肝炎或xxx双重感染者、或者其他未包含进入主要的III期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。
5.治疗期间对患者的评价:治疗期间应由有慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和疗效。治疗期间,例如持久性ALT重新升高、HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升、肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,可看作治疗应答消失的潜在反映。在确定是否继续万生力克进行治疗时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期、治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。
【万生力克禁忌】
对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
【万生力克性状】
万生力克为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【万生力克有效期】
24个月
【万生力克批准文号】
国药准字H20110078
【万生力克生产企业】
企业名称:北京万生药业有限责任公司
生产地址:北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
邮政编码:101113
电话号码:4006002626
传真号码:010-59603945
网址:www.winsunny.com.cn
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