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伯尔定适应症】
伯尔定适用于治疗晚期上皮来源的
卵巢癌:
1.一线治疗;
2.其他治疗失败后的二线治疗;
伯尔定还适用于治疗小细胞
肺癌和头颈部鳞癌。
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伯尔定用法用量】
本药仅供静脉使用。肾功能正常的成人初治患者,推荐剂量为400mg/㎡,单剂静脉输注15-60分钟。两次用药间隔4周和/或中性粒细胞计数≥2000/mm3;血小板计数≥100000/mm3方可进行下一疗程治疗。
存在危险因素的病人如以往有过骨髓抑制治疗史、一般状况差(ECOG-Zubrod2-4、卡氏计分<80)的患者,建议减少本药初治剂量的20~25%。对65岁以上的病人,应根据病人的体质情况,调整初剂量及其后的剂量。
建议在初始疗程中,每周测定外周血细胞计数,判断血细胞减少的最低点,以便调整下一疗程的剂量。
肾功能损害患者
肌酐清除率<60ml/min患者发生严重骨髓抑制的危险性增加,使用下述伯尔定推荐剂量时,严重的白细胞减少,中性粒细胞减少或血小板减少发生率一般在25%左右:
肌酐清除率<15ml/min的患者尚无足够的资料允许使用推荐剂量。
上述推荐剂量均用于初始疗程,以后的剂量应根据病人的耐受性,骨髓抑制可接受程度加以调整。
联合治疗
伯尔定与其他骨髓抑制剂联合使用时,应根据治疗方案和计划调整剂量。
公式计算法计算伯尔定剂量
计算伯尔定初始剂量另一种方法是根据患者伯尔定治疗前肾功能的状况得到的数学公式法,与常规的体表面积计算相比,公式法最大限度规范了因肾功能差异引起的变化,避免了剂量不足(病人的肾功能高于正常)或过量(肾功能低于正常)。
以下是Calvert提出的公式,是根据病人的肾小球滤过率(GFR,ml/min)和设定的伯尔定的AUC(mg/mlmin)计算伯尔定的剂量,在Calvert的研究中,GFR是以51Cr-EDTA方法测定。
Calvert计算伯尔定剂量公式
总剂量(mg)=设定AUC×(GFR+25)
注意:根据公式计算伯尔定的剂量是总剂量,而不是每平方米的剂量。
疗程
根据医师处方。
配制指导
本药可进一步用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释到浓度为0.5mg/ml的溶液。
在稀释或给药时,伯尔定不能接触含铝的针头或其他器械。铝与伯尔定会产生沉淀反应和/或降低效价。
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伯尔定注意事项】
伯尔定的疗程开始必须与前一个疗程间隔4周和/或中性粒细胞至少2000/mm3以上,血小板至少100000/mm3以上。
伯尔定必须在有经验的内科医生指导下使用,而且必须在有适当的治疗设施和治疗经验的医院内进行治疗。必须定期进行血细胞计数以及肾功能和肝功能检查,也要定期进行神经系统检查。如果观察到骨髓抑制或肾功能或肝功能异常,应当停药。
伯尔定使用时引起的骨髓抑制与肾脏的肾小球清除率密切相关。严重的和持续的骨髓功能抑制通常发生于肾功能受损或与其他肾脏毒性药物联合使用的患者。
肾脏功能在治疗前和治疗中必须仔细评估。
伯尔定正常的使用频率不应该超过每月一次。
注射伯尔定可能会导致血小板减少,粒细胞减少和贫血,因此,在治疗前后应定期检查血象。
一旦严重的骨髓抑制发生,可能有必要进行输血治疗。
伯尔定会导致恶心、呕吐,在以往接受治疗的患者中这些反应较为严重,特别是以往接受顺铂治疗的患者。预防性给予止呕剂和通过连续输注或连续5天用药延长伯尔定的给药时间可以减轻恶心、呕吐发生的频度和严重程度。
伯尔定可能改变肾功能,尽管与氨基糖苷类及其他有肾毒性药物合用时,肾毒性是否增加尚未有肯定的结果,但建议避免与这些药物合用。
与其他铂类化合物相似,伯尔定可能引起过敏反应,过敏反应在开始给药后数分钟内发生,应给予适当的治疗。
伯尔定未进行致癌试验,但与伯尔定有相似作用机理和致突变机理的化合物已经报告有致癌性。在体外和体内试验中,伯尔定有致突变作用。
在肾功能受损的患者中使用伯尔定超过推荐剂量,可能引起视力受影响,包括视力丧失,但极为罕见,停止注射伯尔定几周后,视力可以完全恢复,或者明显恢复。
高剂量的伯尔定(高于单药推荐剂量的5倍)可引起严重的肝功能和肾功能损害。
以往接受治疗(特别是顺铂治疗)和/或肾功能损害的患者中骨髓抑制的严重程度增加。这些患者中伯尔定的初始剂量应适当减少,给药间期应当通过反复进行血细胞计数来仔细监测这些作用。伯尔定与其他骨髓抑制剂治疗的联合应当非常仔细地计划,考虑到剂量和时间选择,以减少副作用。
低钠血症与伯尔定的关系不明,但应当考虑低钠血症的可能性,特别是对于有其他危险因素例如合并利尿治疗的患者。补钠或限水一般可以纠正低钠血症。
应当执行正确操作和处置抗癌药物的规范。为减少皮肤暴露于药品的危险性,在操作时一定要戴隔离手套。这些操作包括发生在临床病房、药房、药库和家庭医疗场所的所有操作:打开包装检查、设备间转送、剂量配制和给药的过程。任何时候使用抗癌药物都必须小心,一定要采取措施防止操作人员暴露于药品,操作时要使用恰当的器具如戴手套及操作后用肥皂和清水洗手。
在稀释或给药时,伯尔定不能接触含铝的针头或其他器械。铝与伯尔定会产生沉淀反应和,或降低效价。
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伯尔定禁忌】
伯尔定禁用于严重肾功能不全者及严重骨髓抑制患者;
也禁用于对伯尔定和其他含铂类化合物曾有过敏史的患者;
另外伯尔定禁用于出血性
肿瘤患者。
伯尔定禁用于孕妇和哺乳妇女,一般禁用于儿童患者。
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伯尔定性状】
伯尔定为无色或淡黄色澄明液体。
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伯尔定有效期】
24个月
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伯尔定批准文号】
国药准字HJ20171063
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伯尔定生产企业】
生产厂名称:CordenPharmaLatinaS.P.A.
地址:ViadelMurilloKm.2.800,Sermoneta(Latina),意大利