羟苯磺酸钙胶囊(羟苯磺酸钙胶囊),是一种微循环血管改善剂,能选择性作用于毛细血管壁,调节和改善毛细血管的渗透性和脆性,主要用于各种原因引起的毛细血管疾病,是目前唯一防治
糖尿病视网膜病变的有效药物。
羟苯磺酸钙胶囊的分子结构中含有2个酚羟基,决定了其光不稳定性和易氧化等化学性质。为此,本文建立了专属性较高的高效液相色谱法,该方法可有效分离羟苯磺酸钙胶囊在合成过程中引入的杂质对苯二酚以及在储存过程中产生的其他降解产物。
和uV吸收系数法3种方法的结果基本一致,而HPLC法的结果较前3种方法低约0.3% ~1.7%,表明HPLC法对可能存在的降解产物有较好的专属性和分离效果,较其他3种方法更能有效反映产品的真实质量,有利于产品的质量控制和政府监管部门的稽查监督工作。
国家标准收载的铈量滴定法,需要使用剧毒物质三氧化二砷标化滴定液,不利于实验室的管理和环境的保护,建议控制使用或尽量避免使用该方法。
UV吸收系数法和UV对照品法测定结果基本一致,但吸收系数法可避免对照品的使用从而降低试验成本,减少对照品的配制从而简化试验操作,因此,该方法可用于企业内部的半成品的快速检验。由于本品的光不稳定性易使吸收系数法受较大影响,建议仍用HPLC法控制成品的质量。
从HPLC的专属性考察,本品在水溶液中对光的敏感度比固体粉末更强,提示在实验过程中除避免阳光直射外,溶液配制后不宜放置太长时间。