参一胶囊(
人参皂甙Rg3)是吉林长春亚泰制药有限公司生产的中药一类新药,临床前药效学实验证实,人参皂甙Rg3联合化疗具有增效减毒作用,并能提高免疫功能,抑制
肿瘤浸润转移,适用于气虚证患者。参一胶囊(人参皂甙Rg3)已完成I期临床试验,证实其在有效剂量内应用安全、无明显不良反应。经卫生部药政局批准同意进行Ⅱ期临床试验研究。Ⅱ期临床研究南中国中医研究院广安门医院卫生部临床药理基地负责。现总结如下。
1、目的
观察参一胶囊(人参皂甙Rg3)对原发性非小细胞
肺癌化疗的减毒增效作用及不良反应。
2、方法
采用随机对照的方法。应用参一胶囊(人参皂甙Rg3)配台化疗治疗肺癌120例,单纯化疗31例。试验组:化疗+参一胶囊(人参皂甙Rg3),化疗2周期(6周),同时服用参一胶囊(人参皂甙Rg3),0.8mg/kg,40-50mg/日,1日2次,饭前半小时温开水送服。对照组:单纯化疗,化疗2周期(6周)。
3、结果
参一胶囊(人参皂甙Rg3)能提高化疗疗效,肺癌试验蛆有效率(PR+CR)曲33.13%,化疗蛆为12.9%,两组相此,P<O.05;参一胶囊(人参皂甙Rg3)能改善气虚证的证候和临床拄状,试验组对气虚证临床症状苴善的有效率明显高于化疗组,P<0.05。NK细胞提高率试验组为54.1%,化疗组97%,T细胞亚群检测站果(CDJCD)显示,试验组提高率417%,化疗组12.9%,两组比较差异显著参一胶囊(人参皂甙Rg3)能提高惠者的生存质量Kam0fsh评分。试验组明显优于对照组,P<0.01。
4、结论
参一胶囊(人参皂甙Rg3))与化疗台并用药对气虚证肿瘤患者有增效减毒作用,能够改善气虚证候,提高免疫功能和生存质量,增加体重,是安全有效的中药一类新药。